Como prescribir
La denominación común internacional (DCI) es una forma de identificar cada medicamento de un modo específico y universal. Su uso ha sido promovido por la OMS desde el año 1953. La denominación oficial española (DOE) es la versión de la DCI adoptada por el Ministerio de Sanidad y Política Social. Es el nombre verdadero del medicamento.
Actualmente existen tres formas diferentes de prescribir: por principio activo o DOE, por especialidad farmacéutica genérica (EFG) y por marca comercial. La diferencia entre ellas radica en la identificación del medicamento, que se realiza por principio activo, principio activo más siglas EFG y marca comercial de “fantasía” ó por principio activo con su marca sin las siglas EFG, respectivamente. En todas ellas, la prescripción debe contener información sobre la forma farmacéutica, dosis por unidad, unidades por envase y vía de administración.
Ejemplo de los tres tipos de prescripción:
| DOE | EFG | MARCA | |
|---|---|---|---|
| Denominación | Paracetamol | Paracetamol EFG |
Termalgin®/ Duorol®
Paracetamol Belmax® |
| Forma farmacéutica | comprimidos | comprimidos | comprimidos |
| Dosis | 500 mg | 500 mg | 500 mg |
| Presentación | Envase de 20 unidades | Envase de 20 unidades | Envase de 20 unidades |
| Vía | oral | oral | oral |
La prescripción por principio activo promueve directamente la dispensación de Genéricos si estos existen para ese principio.
Los medicamentos Genéricos son necesariamente iguales a las Marcas en composición (cuantitativa y cualitativa), en eficacia y seguridad (existe bioequivalencia entre la EFG y la Marca, lo que excluye la existencia de diferencias clínicamente relevantes) y en calidad (están sometidos a la misma normativa y control de calidad, tanto de fabricación como de comercialización).
Pueden ser diferentes en el precio (a veces menor en el producto genérico que en la marca, aunque actualmente el precio suele ser igual), los excipientes (importante en algún caso de alergia o intolerancia), la apariencia (color, tamaño, sabor) y el laboratorio fabricante.
Los medicamentos genéricos sólo pueden salir al mercado una vez que el innovador lleva al menos 10 años autorizado (período de protección del que goza la patente de un medicamento) y que permite a las compañías farmacéuticas amortizar sus gastos de investigación y promoción. El valor terapéutico del medicamento genérico está ratificado por los años de experiencia de uso del innovador, conociéndose bien su perfil de beneficios y riesgos.
Uso racional de Medicamentos. Según la OMS (Conferencia de Expertos sobre Uso Racional de Medicamentos. Nairobi 1985) significa: que “los pacientes reciban fármacos apropiados para sus necesidades clínicas, a dosis ajustadas a su situación particular, durante un período adecuado de tiempo y al mínimo costo posible para ellos y para la comunidad. El medicamento apropiado ha de ser eficaz, y de calidad e inocuidad aceptables”. En 1995 Barber añadió otro criterio a esta definición: el respeto a las elecciones del paciente.
Medicamentos “me-too”: Son nuevos medicamentos estructuralmente muy similares a otros ya conocidos, que solo se diferencian de ellos por variaciones farmacológicas menores, por lo que no suponen una mejora terapéutica sustancial respecto a los ya existentes, pero tienen un precio muy superior a los más antiguos. Por ejemplo: loratadina-desloratadina, omeprazol-esomeprazol.
Reacción Adversa Medicamentosa (RAM). En el manejo de medicamentos nos podemos encontrar con una RAM que es cualquier respuesta nociva y no intencionada a un medicamento. No solo incluye efectos nocivos e involuntarios derivados del uso autorizado de un medicamento en dosis normales, sino también relacionados con de errores de medicación y usos al margen de los términos de la autorización de comercialización, incluidos el uso equivocado, la sobredosis y el abuso del medicamento. Términos como efecto secundario, efecto adverso, efecto indeseable, efecto colateral, etc., son sinónimos de RAM.
Se recuerda a todo el personal sanitario la obligatoriedad de notificar cualquier sospecha de reacción adversa a un medicamento, de forma particular aquellas que son graves, inesperadas y las que se producen en fármacos de reciente comercialización. La notificación espontánea de RAM se puede hacer actualmente on-line a los Centros Regionales de Farmacovigilancia en cada una de las Comunidades Autónomas. (http://notificaram.es).
Ficha técnica. Es un documento que incluye todas las condiciones de uso que son autorizadas por Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) para un determinado medicamento. Es, por tanto, importante que el profesional sanitario la consulte siempre antes de prescribir.
Usos off-Label. Se considera con este término, la utilización de medicamentos fuera de las condiciones autorizadas en la ficha técnica, ya sea por la indicación, la edad, la dosis, la vía de administración o la forma farmacéutica utilizada. También cuando se utilizan sin existir información expresa para uso pediátrico. El Real Decreto 1015/2009 contiene los requisitos para utilizar medicamentos en situaciones especiales, como es el uso “off-label”, y da marco legal a su uso en algunas circunstancias.
Medicamentos de venta libre. También llamados Over The Counter (OTC: siglas en inglés) ó medicamentos de venta directa ó medicamentos sin prescripción, es aquel que no requiere una prescripción ó receta médica para su adquisición. Se trata de una categoría de medicamentos producidos, distribuidos y vendidos a los consumidores/usuarios para que los utilicen por su propia iniciativa. Son un grupo de fármacos destinados al alivio, tratamiento o prevención de afecciones menores, con los que se posee una amplia experiencia de uso. Han sido autorizados expresamente como tales por las autoridades sanitarias de cada país. En general no están financiados por el SNS, salvo excepciones que requieren receta médica y visado de inspección (p.e. algunas marcas de paracetamol).
Medicamentos de Uso Hospitalario: Son aquellos que a causa de sus características farmacológicas o por su novedad, o por motivos de salud pública, se reservan para tratamientos que sólo puedan utilizarse o seguirse en medio hospitalario o centros asistenciales autorizados (p.e. ondansentron sol. iny.).
Medicamentos de Diagnóstico Hospitalario: Se utilizan en el tratamiento de enfermedades que deben ser diagnosticadas en el medio hospitalario, o en establecimientos que dispongan de medios de diagnóstico adecuados o por determinados médicos especialistas, aunque la administración y seguimiento pueda realizarse fuera del hospital (p.e. ondansentron comp.).
Problemas de suministro de medicamentos13bis:
Es una situación en la que las unidades disponibles de un medicamento en el canal farmacéutico son inferiores a las necesidades de consumo nacional o local. Suelen ser debidos a problemas en la fabricación o distribución del medicamento.
La AEMPS para facilitar el seguimiento de estos problemas y dado que esta información varía de forma continua, dispone de este listado con los problemas de suministro actuales o previstos y lo mantiene actualizado de forma permanente.
En este listado, la información se detalla para las diferentes presentaciones de los medicamentos que se encuentren afectadas (cada uno de los formatos en los que se comercializa el medicamento).
Ejemplo para el uso de esta guía
Los fármacos está agrupados por grupos terapéuticos, en la ficha de cada uno aparece:
- Posología
- Nombre y Presentación Comercial
- Trucos de uso rápido
- Comentarios adicionales: Edad mínima de uso. DMx = dosis máxima. Datos muy relevantes.
Las variaciones en centímetros cúbicos, intervalos de peso o tiempo (días o dosis) se han dispuesto así para mayor comodidad en el uso rápido.
Lo más habitual es dosificar a partir de preparaciones en las que la referencia son “mg por cada 5 ml”, p.e.: Amoxicilina 250: 5 ml de solución contienen 250 mg de producto activo. Generalmente se usan gotas en lactantes, solución y jarabe en niños, pero en mayores utilizamos cada vez más sobres y comprimidos.
Destacar que el cálculo de dosis se realiza en mg y luego hay que pasar a ml que es la forma de administración más habitual en caso de solución/jarabe.
Se pretenderá indicar como mg/kg/día, pero si se cree más práctico (p.e. en antitérmicos) se indicará por dosis.
En el caso de que la dosis ajustada por peso sobrepase a la indicada paraadultos no se debe administrar antes de consultar la dosis máxima de fármaco indicada en pediatría.
Bibliografía
1.- Campaña de la promoción de la denominación oficial española (DOE). El ojo de Markov n. º 14. Marzo 08. Tacuino. Gerencia Regional de Salud. Dirección General de Asistencia Sanitaria. Dirección Técnica de Farmacia. Gerencia Regional de Salud. Sacyl [en línea]. [Consultado en 30/mayo/2017]. Disponible en http://www.saludcastillayleon.es/portalmedicamento/es/cim-sacyl/numeros-anteriores-ano-2013
2.- EFG vs Marca. El ojo de Markov n. º 10. Junio 06. Tacuino. Gerencia Regional de Salud. Dirección General de Asistencia Sanitaria. Dirección Técnica de Farmacia. Gerencia Regional de Salud. Sacyl [en línea]. [Consultado en 30/mayo/2017]. Disponible en
http://www.saludcastillayleon.es/portalmedicamento/es/cim-sacyl/numeros-anteriores-ano-2013
3.- Prescripción DOE. El ojo de Markov n. º 8. Diciembre 2005. Tacuino. Gerencia Regional de Salud. Dirección General de Asistencia Sanitaria. Sacyl. Dirección Técnica de Farmacia. Gerencia Regional de Salud. Sacyl. Disponible en [Consultado en 30/mayo/2017]. Disponible en:
http://www.saludcastillayleon.es/portalmedicamento/es/cim-sacyl/numeros-anteriores-ano-2013
4.- Los genéricos y la contribución a la sostenibilidad del gasto farmacéutico. El ojo de Markov n. º 19. Diciembre 09. Tacuino. Gerencia Regional de Salud. Dirección General de Asistencia Sanitaria. Dirección Técnica de Farmacia. Gerencia Regional de Salud. Sacyl [en línea]. [Consultado en 30/mayo/2017]. Disponible en:
http://www.saludcastillayleon.es/portalmedicamento/es/cim-sacyl/numeros-anteriores-ano-2013
5.- Servicio Vasco de Salud. Los Genéricos 10 años después… ¿seguimos hablando del +/- 20%?. Infac Vol. 2007; 15(8) [en línea]. [Consultado en 30/mayo/2017]. Disponible en:
6.- OMS. Uso Racional de los Medicamentos. Informe de la Conferencia de Expertos de Nairobi, 25-29 de noviembre de 1985. [Consultado en 30/mayo/2017]. Disponible en:
http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/37403/1/9243561057_spa.pdf.
7. - Barber N. What constitutes good prescribing? BMJ. 1995; 310: 923-5.
8.- Fernández San José B, Montes Gómez E, Aguiar Bautista JA, Martín Torres M, López Navarro A, Olmo Quintana V. Prioridades del uso racional del medicamento: mejorar la eficiencia. Bolcan. Servicio Canario de Salud 2010; 2 (3): 1-5. [Consultado en 30/mayo/2017]. Disponible en:
9.- Alertas de seguridad de la AEMPS [en línea]. [Consultado en 30/mayo/2017]. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/calidad/docs/anexo-instrucciones-defectos-calidad.PDF
10.- Ministerio de Sanidad y Política Social. CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS [en línea]. [Consultado en 30/mayo/2017]. Disponible en:
https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/SEFV-H/NRA-SEFV-H/home.htm
11.- Ficha Técnica: contenido e importancia en la prescripción. Noticias y temas de interés. Inf Ter Sist Nac Salud. 2006:30(4):114-6. [Consultado en 30/mayo /2017]. Disponible en:
https://www.msssi.gob.es/biblioPublic/publicaciones/docs/vol30_4NotasInteres.PDF
12.- Ministerio de Sanidad y Política Social. Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. [Consultado en 30/mayo/2017]. Disponible en: https://www.boe.es/boe/dias/2009/07/20/pdfs/BOE-A-2009-12002.pdf
13.- WHO Drug Information Vol. 14, No. 1, 2000. General Policy Issues. [Consultado en 7/junio/2017]. Disponible en:
http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/h1462e/h1462e.pdf.
Abreviaturas:
- a: años.
- AEMPS: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
- Ad.: dosis en adultos.
- Amp.: ampollas.
- Apl.: aplicación.
- APLV: Alergia a proteínas de Leche de Vaca
- c.: cada.
- Col.: colirio.
- Cáp.: cápsulas.
- Comp.: comprimidos.
- Comp disp.: comprimidos dispersables.
- Comp mast.: comprimidos masticables.
- Crem.: crema.
- CSP: cantidad suficiente para
- DMx: dosis máxima.
- Env.: envase.
- g: gramos.
- Gen.: genérico.
- Got.: gotas.
- h: horas.
- Inh.: inhalador / inhalación.
- Iny.: inyectable.
- I.M.: intramuscular.
- I.V.: intravenoso.
- Jar.: jarabe.
- kg: kilogramos.
- m: mes
- Máx.: máxima.
- mcg, μg:: microgramos
- MDI: Metered dose inhaler
- mg: miligramos.
- Min.: minuto.
- ml: mililitros.
- ppm: partes por millón.
- Qca.: quirúrgica.
- RAM: Reacción adversa medicamentosa
- Resp.: respirador.
- S.C.: subcutáneo.
- SG: Suero glucosado
- SNS: Sistema Nacional de Salud.
- SNG: Sonda nasogástrica
- SSF: Suero salino fisiológico
- Sob.: sobres.
- Sol.: solución.
- Supos., Sup.: supositorios.
- Susp.: suspensión.
- V.O.: Vía Oral
- Tto.: Tratamiento
- UI: unidad internacional.